Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

Une personne qualifié, is une personne qui est responsable pour le contrôle de qualité de chaque lot de médicament fabriqué. Il y a des conditions pour pouvoir être agréé au niveau des diplômes obtenus et de l'expérience professionelle requise, qui sont vérifiées par l'AFMPS. Lors de l'agréementation, un numéro d'agréement est attribué par l'AFMPS. L'agréementation des personnes qualifiés est publié dans le Moniteur Belge.

Approuver du matériel de minimalisation des risques pour un médicament

Approuver une monographie interne pour une matière première utilisée par le pharmacien d'officine. Une monographie contient les critères de qualité minimales des matières premières pour une préparation magistrale d'un mécicament par un pharmacien. La pharmacopée européenne est une collection de monographies reconues en Europe, mais un pharmacien peut aussi demander d'approuver une monographie interne.

Attribuer une autorisation d'importation parallèle pour un médicament

Autoriser des activités concernant des stupéfiants, des psychotropes et des substances ayant un effet hormonalbêta-adrénergique, antiparasitaire, antihormonal, anti-infectieux, anti-inflammatoire ou anabolisant, et pour lesquels un extrait de casier judiciaire des personnes concernées est demandé.

Autoriser des activités concernant des stupéfiants, des psychotropes et des substances ayant un effet hormonalbêta-adrénergique, antiparasitaire, antihormonal, anti-infectieux, anti-inflammatoire ou anabolisant, et pour lesquels un extrait de casier judiciaire des personnes concernées n'est pas demandé. Le traitement de données à caractère personnel se limite à l'enregistrement de noms et données de contact des personnes de contact.

Autoriser un essai clinique pour un médicament

Les biobanques doivent se notifier auprès de l'AFMPS. L'exploitant d'une biobanque peut être une personne physique ou une personne morale. L'AFMPS publie une liste des biobanques et leurs exploitants.

Traiter les notifications d'effets indésirables et des incidents concernant le matériel corporel humain destiné pour des applications cliniques et pour des produits préparées sur base de tissus et de céllules, destinés pour application sur des humains.

Een CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product) is een certificaat waarmee een bedrijf in een ander land kan aantonen dat het specifiek product vergund is om in de handel gebracht te worden op het grondgebied van van de certificerende overheid, en dat de site waar het product wordt gefabriceerd regelmatig wordt geïnspecteerd volgens de GMP (Good Manufacturing Practice) normen.