Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Een CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product) is een certificaat waarmee een bedrijf in een ander land kan aantonen dat het specifiek product vergund is om in de handel gebracht te worden op het grondgebied van van de certificerende overheid, en dat de site waar het product wordt gefabriceerd regelmatig wordt geïnspecteerd volgens de GMP (Good Manufacturing Practice) normen.

Afleveren van een vergunning GMDP (Good Manufacturing/Distribution Practices) en registreren van een fabrikant/invoerder/distributeur van actieve werkzame bestanddelen (API - Active Pharmaceutical Ingredients)

Een Schengenverklaring is een verklaring ondertekend door een arts en door het FAGG waarmee een patiënt kan aantonen dat hij een geneesmiddel met verdovende of psychotrope bestanddelen voorgeschreven kreeg als onderdeel van een behandeling, zodat hij dat geneesmiddel bij zich mag hebben tijdens het reizen binnen het Schengengebied.

De juridische afdeling ontvangt alle PV's die worden opgesteld door de inspecteurs van het FAGG. Voor elke PV gaat de juridische afdeling na of er voor de overtreder sprake is van recidive. Daarna bepaalt de juridische afdeling of er een voorstel van schikking wordt verstuurd (met een bedrag bepaald door de juridische afdeling), of dat de PV rechtstreeks wordt doorgestuurd naar het Parket. Voor de voorstellen van schikking is er een opvolging om na te gaan of de betalingen effectief zijn ontvangen.

Een vergunninghouder voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is verplicht van een bevoegd persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontrole van geproduceerde geneesmiddelen. De vergunninghouder moet het FAGG op de hoogte brengen wie hun bevoegde persoon is, en moet het FAGG op de hoogte brengen van wijzigingen van bevoegde persoon.

Elke vergunninghouder voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet het FAGG informeren over wie er voor dat bedrijf optreedt als QP - bevoegd persoon (die instaat voor de controle van de kwaliteit van elke geproduceerde batch), als RIP - verantwoordelijke voor de voorlichting (persoon die controleert dat publiciteit in orde is met reglementering), en wie als QPPV - verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking (persoon die de correcte behandeling van meldingen van bijwerkingen garandeert). Deze personen moeten reeds beschikken over een erkenning als QP/RIP/QPPV.

Biobanken moeten worden aangemeld bij het FAGG. De beheerder van een biobank kan zowel een natuurlijke persoon als een rechtspersoon zijn. Het FAGG publiceert de lijst van biobanken en hun beheerder.

Een melding behandelen betreffende ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor klinische toepassing, en van bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens

Het FAGG houdt een centraal traceringsregister bij waarin ziekenhuizen en private klinieken alle implantaties en explantaties van medische hulpmiddelen moeten registreren. Dit register is er voornamelijk in het geval er een ernstig probleem zou opduiken met een bepaald implanteerbaar medisch hulpmiddel, waarbij snel alle patiënten moeten worden opgespoord bij wie dit medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd. De medewerkers van het FAGG hebben enkel toegang tot geanonimiseerde informatie voor het opmaken van statistieken.

Een aanvraag voor exportcertificaat met betrekking tot een medisch hulmiddel behandelen